株式会社嵯峨野

臨床研究サポートサービス臨床研究サポートサービス

臨床研究サポートサービス レトロスペクティブ観察研究/疫学調査(データベース研究)/アンケー ト調査(インターネット・FTF 対面)臨床研究サポートサービス レトロスペクティブ観察研究/疫学調査(データベース研究)/アンケー ト調査(インターネット・FTF 対面)

製薬会社・医療機器販売会社の課題・ニーズを解決!

  • 製造販売後の新たな有効性・安全性また合併症の進展に関する知見を収集し、検証したい
  • 特定の患者層の有効性・安全性について調査したい(併用薬、年齢層など)
  • 患者様の使用感・服薬状況・操作性や日常生活の変化に関する情報を収集し、検証したい
  • 医師や患者のアンケート調査を行い論文化したい
  • 前向き研究では時間がかかりすぎるので最短で、検証を行いたい
  • プロトコル作成、倫理委員会、モニタリングなどを第三者にお願いしたい
  • 新しいデバイスやアプリ等の使用者と非使用者のデータ、変更前後のデータを、介入試験ではなく観察研究として収集したい
  • Ph2試験やPh3試験で、発売後に有益となるデータを取りたいが、その前提となる観察研究データを収集したい、Ph2・3での症例数設定となるデータを収集したい

株式会社嵯峨野は2019年より新規事業として
クライアントが求める医薬品のエビデンス作りの為に、

臨床研究サポート
サービス
CLINICAL TRIALS SUPPORT SERVICE

  • 試験参加候補施設を事前調査によりご提案可能
  • 電子カルテより正確なデータを適正な方法で入手
  • ヒアリングから論文化までワンストップのトータルサポート
  • を開始いたしました。

試験デザインの企画・立案、プロトコルの作成から医療機関・責任医師候補のセレクト、倫理審査委員会サポート、症例データ収集、モニタリング、データマネジメント、統計解析、論文案作成・投稿サポートのあらゆる業務を総合的にご提供・サポートさせていただきます。
貴社の医薬品の価値を向上いただく一助となれば幸いです。※本サポートサービスは臨床研究法(平成30年4月1日施行)及び個人情報保護法(平成17年4月1日施行)等、関連する法規に基づき実施いたします。

研究の分類KNOWLEDGE


医学研究(Medical research)

大きく分けて基礎研究と臨床研究(疫学研究)に分かれる。 基礎研究では、分子生物学や生化学、化学、工学などの研究方法を導入して遺伝子・免疫・生化学から生理・解剖・衛生などあらゆる角度で疾病の原因、治療方法を科学的に研究すること

臨床研究(疫学研究)(Clinical trials / Epidemiology research)

人を対象として行われる「医学系研究」のこと。 医学系研究は、生命科学研究や基礎医学研究から、治験までの広範囲に及ぶ。 病気の予防・診断・治療方法の改善や病気の原因の解明、患者様の生活の質の向上を目的として行われること
臨床研究は大きく2つに分けることができる

1臨床試験(介入研究):患者が直接研究に参加する研究 2観察研究:検査データや血液サンプルの提供などを依頼する研究
特定臨床研究(Specified clinical trials)

臨床研究(疫学研究)のうち以下の2つのいずれかに該当する研究を示す

1製薬企業から資金の提供を受けて行われる臨床研究

臨床研究では、研究の実施に必要となる資金を、製薬企業から提供を受けて実施する場合がある。この場合には、病院と製薬企業が契約を結び、提供を受ける研究費の金額や使用目的を明確にしたうえで、透明性を確保して行われる

2国内で“未承認”あるいは“適応外”の、医薬品等※1を用いて行われる臨床研究

新しい薬・機器・再生医療等製品は、国の承認を受けることで適応疾患に対して使うことができるようになる。まだ日本で承認されていない薬を“未承認薬”という。また、ある疾患に対しては承認されているものの別の疾患への効能は承認されていない薬を“適応外薬”という。未承認あるいは適応外の医薬品等を用いて、新しい治療法を確立するための臨床研究が行われる※1 医薬品等・・・医薬品、医療機器、再生医療等製品が含まれる
★ 純粋な観察研究を除く医薬品等の臨床研究は、臨床研究法の対象となる場合がある

臨床試験(介入研究)(Clinical Study/Interventional Study)

臨床研究のうち薬剤、治療法、診断法、予防法などの安全性と有効性を評価することを目的としたものをいう

観察研究(Observational Study)

患者に血液・尿などのサンプルや診療記録(カルテや検査結果など)のデータを提供してもらい、アンケートや定期的調査への協力を依頼することによって、病気の予防・診断・治療に関する情報を集め、これを詳しく調べて、医療の改善につながる新たな医学知識を発見するための研究。
観察研究は、時間の方向によって、前向き研究と後ろ向き研究に分けることができる。さらに、対象者に対する観察回数をもとに、横断研究と縦断研究に分類できる

治験(Clinical trial)

新しい医薬品を開発する場合は、その研究の最終段階において国の定めたルールに基づき、実際に「人」を対象とした有効性・安全性を評価しなければならない。 そのためには臨床試験を行う必要がある。この臨床試験のうち、主に病院で治療中の患者さんを対象に実施する試験を治験という

前向き研究(Prospective study)

現在から未来に向かってデータを収集する研究。
その代表例が「コホート研究」です。ある病気の原因や要因と疑われる状況にいる人といない人を追跡し、結果的にその病気になったかどうかを調査する※ コホート研究にも後ろ向き研究はありますが、ほとんどは前向き研究であるため、一般的には「コホート研究=前向きコホート研究」を指す。

後向き研究(Retrospective study)

過去のデータを収集する研究。
その代表例がケース・コントロール研究(症例対照研究)で、現在の「結果(疾病の有無など)」から過去の「要因(食事や生活習慣など)」に遡ってデータを収集し、解析を行う。

横断研究(Cross-sectional study)

対象者を1回だけ観察する研究。ある一時点において観察されたデータをもとに解析を行う研究が最も単純である

縦断研究(Longitudinal study)

対象者を2回以上繰り返し観察する研究。調査したいことを違う時点で複数回データ収集するので、研究に時間の流れが加わるのが特徴

臨床研究法(Clinical Trials Act)

医薬品・医療機器等の開発候補物質が実用化可能かといった開発の探索的研究手段として、重要なものである。また、同種同効薬同士の有効性に関する比較研究や、手術と抗がん剤の組み合わせとの関係で最も効果的な医薬品投与時期の研究など、様々な診療ガイドライン等の検討を行う場面においても臨床研究が実施されている。
今般、医薬品等を人に対して用いることにより、その医薬品等の有効性・安全性を明らかにする臨床研究を法律の対象とすることとし、臨床研究の対象者をはじめとする国民の臨床研究に対する信頼の確保を図ることを通じてその実施を推進し、もって保健衛生の向上に寄与することを目的として、臨床研究の実施の手続、認定臨床研究審査委員会による審査意見業務の適切な実施のための措置、臨床研究に関する資金等の提供に関する情報の公表の制度等を定める「臨床研究法」が平成29年4月14日に公布され、平成30年4月1日に施行された